分子診斷的熱度從沒有這樣高過，新冠疫情在2020年打下的這一針催化劑，效用遲遲沒有散去。
2020年度財報季的數(shù)據(jù)陸續(xù)出爐，曾在新冠疫情中第一批研發(fā)出核酸檢測試劑盒并獲批的圣湘生物，2020年凈利潤26.16億元，同比增長6526%；華大基因2020年度凈利潤20.8億元，同比增長653%。
直到今年年初，華安證券還在研報中指出，僅2021年春運返鄉(xiāng)需求帶來的核酸檢測產(chǎn)品總規(guī)模在150億-200億元之間，核酸檢測服務的規(guī)模約為600億到1200億元。
“核酸檢測產(chǎn)業(yè)在疫情中的迅速發(fā)展，給分子診斷行業(yè)樹立了榜樣。”貝瑞基因總經(jīng)理周代星，是陪伴著二代基因測序技術在中國市場一步步成長起來的。在這個行業(yè)發(fā)展的關口，周代星認為，新冠疫情很重要的影響，是讓健康產(chǎn)業(yè)乃至整個社會意識到了一個問題：精準的檢測帶來的疾病預防，比治療更為重要。這將是診斷下一個十年的東風。
全基因組測序蓄勢待發(fā)
回想起2011年，只有二十幾名員工的貝瑞基因，還在為找到第一筆融資而發(fā)愁的光景，周代星不免感慨如今資本對分子診斷行業(yè)的熱衷與支持。
分子診斷行業(yè)可以細分為四個研究方向：遺傳病、腫瘤、感染和身份鑒定（Human ID）。周代星帶入中國的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷技術（NIPT），可謂是過去十年，分子診斷在遺傳病方面非常顯著的成績。
自中國市場從“零”開始，到如今每年約400萬份的樣本檢測、超過99%的準確率，這是周代星自己都不敢想象的。畢竟十年前，親自到醫(yī)院去推廣時，周代星和他的團隊甚至被當成過騙子。
想用一項在國際上也沒有經(jīng)驗可借鑒的技術，就讓醫(yī)生相信孕婦的一管外周血，能夠檢測胎兒的健康狀況，在當時好似天方夜譚。如果有哪個醫(yī)生，對他的話半信半疑，就實屬不易。
極少的醫(yī)院愿意提供少量樣本參與臨床試驗。“如果我有一例檢測結(jié)果錯誤，醫(yī)生下次就不理我了。”就是在這樣的質(zhì)疑和壓力下，周代星和團隊利用零星的樣本積累檢測數(shù)據(jù)，一點點獲得醫(yī)生和醫(yī)院的信任。
而隨著更多企業(yè)加入賽道和投資者的助力，周代星所在的貝瑞基因也從找投資窘迫，轉(zhuǎn)而成為了可以挑選合作伙伴的行業(yè)領先者。
但這些變化，對一項新興技術來說還不夠。監(jiān)管部門最初也無從下手，甚至對整個行業(yè)出現(xiàn)過短暫的叫停。從2014年逐步放開的試點，到創(chuàng)新審批流程，分子診斷產(chǎn)品正式上市，行業(yè)才走上了有序發(fā)展的軌道。
有了經(jīng)驗在先，分子診斷的應用領域也隨之擴張，新生兒篩查、血液病檢測都開始涉及。從單位點的檢測到單基因的檢測的技術進步也為研究提供了更多的可能性。
相比之下，起步稍晚的腫瘤檢測就更容易被大家接受?，F(xiàn)在向醫(yī)生推廣一個用于腫瘤檢測的分子診斷產(chǎn)品，醫(yī)生本身就掌握了國際研究動態(tài)，與企業(yè)交流探討的內(nèi)容也越來越深入。在消費級基因檢測產(chǎn)品的市場宣導之下，就連普通公眾也知道了腫瘤早篩。
如果分子診斷研究也是一座通往人類奧秘的巴別塔，那么科學家、醫(yī)生、患者、投資人、政府之間的每一次成功溝通，都是在這條路上新壘加的一塊磚。
當然，這龐大的工程才剛剛起步。比如腫瘤檢測領域，中國已經(jīng)實現(xiàn)了從個別位點的檢測到10多個基因檢測的審批，而美國或許暫時走的快些，已經(jīng)批準了300多個基因的檢測產(chǎn)品。
但全基因組檢測的審批規(guī)則仍然是空白狀態(tài)，在周代星看來，如果能夠通過全基因組檢測將罕見病目錄中的121種罕見病一次檢測出來，將大大減少疾病診斷的人力和物力成本。如今，這一產(chǎn)品的獲批，也是指日可待。
把健康投資的關口前移
經(jīng)過十年積淀，2020年突然到來的新冠疫情，給分子診斷打開了新的大門，核酸檢測、病毒基因組測序等平日里晦澀難懂的專業(yè)術語，一下子成為了大家的“常識”，核酸報告都成為了日常出行的“必備品”。
更重要的是，這次全民科普在轉(zhuǎn)變公眾的觀念：預防比治療更重要。這也是過去十年，周代星最想向外界傳達的，疫情恰巧幫這個行業(yè)省去了很多“公眾教育”的時間。
實際上，在中國人的醫(yī)療習慣中，遺傳病、腫瘤疾病上的大部分投入都是在治療。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，在達到同樣健康標準情況下，在健康預防管理方面投入1元錢，治療就可以減少8.5元，并省下100元搶救費。90%的人通過健康管理和教育，能把醫(yī)藥費降低10%。
早在20世紀70年代，美國開始抗癌行動。“美國2019年腫瘤統(tǒng)計報告”顯示，1991至2016年間，美國癌癥發(fā)病率、死亡率雙雙下降。癌癥總體死亡率連續(xù)下降27%，女性癌癥發(fā)病率相對穩(wěn)定，男性癌癥發(fā)病率每年下降約2%，這主要得益于從20世紀60年代就開始的嚴格控煙，大力普及乳腺鉬靶、腸鏡篩查等癌癥早期篩查以及鼓勵新藥研發(fā)。
癌癥早篩，在中國落實比較有成果的就是女性兩癌篩查。國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心對北京市2008年至2009年“兩癌”篩查進行衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，結(jié)果顯示，該項目使家庭和社會減少約4億元的醫(yī)療費用；醫(yī)療費用占家庭可支配收入的比例，比未經(jīng)篩查的家庭減少三分之二，有效降低患者負擔。
女性兩癌篩查之外，更為復雜的癌癥篩查尚未普及。2018年，和瑞基因聯(lián)合國家肝癌科學中心、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院，發(fā)起了全國多中心、前瞻性肝癌極早期預警篩查項目（PreCar），項目包括了18家合作醫(yī)院。
在2019年CSCO大會上，南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院的侯金林教授公開介紹項目數(shù)據(jù)：能夠相較現(xiàn)有診斷金標準提前6-12個月篩查出極早期肝癌患者，由此將轉(zhuǎn)癌患者的5年生存率將提升5倍以上。
但這些專業(yè)數(shù)據(jù)對公眾的影響，遠不及新冠疫情。“誰能記起新冠疫情期間，研發(fā)治療新冠肺炎藥物的企業(yè)有哪些？”周代星解釋，事實證明，人們已經(jīng)習慣把注意力放在前期：檢測、隔離再治療。而現(xiàn)在頗受關注的是疫苗，這是比檢測更靠前的預防環(huán)節(jié)。
新冠肺炎這次特殊事件，是證明疾病前期的早篩市場大于后期治療市場的典型案例。周代星強調(diào)：遺傳病、腫瘤等領域也需要這種篩查為先的疾病管理方式，而不是把大量的人力、物力、財力放在治療上。
基因保護壁壘下的競爭格局
誰能抓住后疫情時代的契機？在周代星看來，能夠洞察行業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)，才能找到細分賽道的著力點。
未來十年，周代星認為分子診斷的上游產(chǎn)業(yè)，將會出現(xiàn)二代、三代測序技術共存的局面。甚至在某些領域三代測序技術會取代二代，前者將解決二代測序技術無法檢測的一些疾病。
在產(chǎn)業(yè)中游，將從幾種遺傳病的簡單檢測，發(fā)展到全基因組檢測，對人體進行更加全面、徹底的認識，技術升級后的檢測成本也會更低，“百元全基因組時代”的愿景不再遙遠。
在基于檢測數(shù)據(jù)的產(chǎn)業(yè)下游，醫(yī)療服務數(shù)據(jù)將實現(xiàn)整合與共享，從而形成一個由診斷篩查、藥物研發(fā)、患者治療到保險付費組成的閉環(huán)生態(tài)圈。
但值得注意的是，美國的佛羅里達州，已經(jīng)開始禁止用基因信息來作為保險產(chǎn)品的判斷依據(jù)了。十年前，美國法律已規(guī)定不能用一個人的遺傳信息來決定是否雇傭他或者是提供商業(yè)醫(yī)療保險。
雖然中國尚沒有出臺這方面的法律規(guī)定，國際上與分子診斷有關的倫理與法律變化也沒有太大變動，但這是一家企業(yè)在發(fā)展路徑選擇上必須要預見與謹慎審視的影響因素。
對于現(xiàn)在已經(jīng)為公眾熟知的癌癥早篩早診，周代星相信，這項技術將會真正落地，并成為普遍現(xiàn)象。“尤其是腫瘤領域的分子診斷，會成為一個基礎性的檢測落地在醫(yī)院和體檢中心。也許每個人到60歲后都要做腫瘤早篩早診的檢測”。
對藥物研發(fā)企業(yè)來說，與基因檢測的結(jié)合也可以更加深入，而不僅僅是伴隨診斷試劑盒的研發(fā)。“與基因檢測結(jié)合，通過腫瘤基因大數(shù)據(jù)的賦能，可以加速整個臨床試驗過程和藥物上市，讓腫瘤患者真正享受到精準診療帶來的實惠。”周代星說。
感染和身份鑒定領域的分子診斷在過去十年相對沉寂，但周代星預判，下一個大的發(fā)展或許就會出現(xiàn)在感染領域。人類對微生物的認識只有1%，剩下99%都是未知，病毒檢測現(xiàn)在已經(jīng)成為常態(tài)，二代、三代測序成本下降的前提下，病毒核酸檢測之后或許會有新的增長點出現(xiàn)。
各國對基因信息保護越來越嚴格的態(tài)勢已經(jīng)明確，分子診斷的競爭格局將以區(qū)域性競爭為主。面對國內(nèi)越發(fā)激烈的競爭，周代星坦言，“每一個行業(yè)都是在競爭中發(fā)展，關鍵是如何看待競爭。我相信在白熱化的競爭環(huán)境中，上游測序儀行業(yè)，中國企業(yè)會迎頭趕上；中游遺傳病、腫瘤檢測等方面，或許我們會領先國際。”
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